Германия — Смертельный хамелеон: популярное снотворное немцев попало под запрет

До недавнего времени прометазин считался универсальным «лекарством–хамелеоном»: он одновременно купировал аллергические реакции, устранял тошноту и помогал при бессоннице. Однако 12 декабря 2024 года Координационная группа по децентрализованным процедурам (CMDh) при Европейском агентстве лекарственных средств (EMA) вынесла решение: без строгих предупреждений этот препарат более не может считаться безопасным.

Как сообщает издание Apotheke Adhoc от 16 мая 2025 года, основанием для такого решения стали случаи редких, но смертельно опасных осложнений. Разбираемся, какие изменения ожидают врачей, фармацевтов и пациентов.

Универсал под надзором

Прометазин относится к антигистаминам первого поколения, но благодаря седативному эффекту давно перекочевал из аллергологии в психиатрию и стал использоваться как вечернее средство от бессонницы. По статистике AOK, только в 2024 году немцы получили около 1,7 млн рецептов на препараты с прометазином. Теперь их упаковку ждет самая строгая форма предупреждения — boxed warning.

Опасный коктейль

Систематический отчет PRAC выявил целый спектр тяжелых реакций:

Риск

Клиническое проявление

Источник

QT–удлинение / Torsade de Pointes

коллапс, внезапная смерть

отчет PRAC, декабрь 2024

Малигн. нейролептический синдром

мышечная ригидность, гиперпирексия

BfArM–Übersetzung решения CMDh

Тромбоцитопения

спонтанные кровотечения

EMA/CMDh 558460/2024

Психомоторная гиперактивность, агрессия, галлюцинации

острые поведенческие всплески

«Apotheke Adhoc», 16.05.2025

Особо тревожит сочетание кардиотоксичности и сильного успокаивающего действия: пациент засыпает и может не заметить аритмию, предупреждают эксперты Charité.

Переписанные инструкции

Согласно решению CMDh, обновлены разделы 4.4, 4.5, 4.8 и 4.9